中国质量新闻网讯为全面贯彻落实《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》，进一步推动医疗器械质量安全巩固提升，安徽涡阳县市场监管局“三个到位”落实医疗器械经营企业分级监管工作，有效防范化解医疗器械经营中的质量安全风险。
基础工作到位。结合行政处罚和风险会商情况，在2023年监管分级基础上，对全县医疗器械经营企业监管分级进行了动态调整并予公示。制定监管计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。建立经营企业信用档案，明确监管责任，做到应查尽查，违规必查。
集中检查到位。针对2023年度受到行政处罚或经风险会商确定为四级监管级别的经营企业，组织监管和稽查人员进行集中检查。重点检查企业被行政处罚后的整改情况，是否存在仍未整改到位的情形，及医疗器械经营质量管理规范执行情况，对部分仍存在违法违规的企业，分别给予责令改正、警告、立案调查等行政处理措施。
帮扶整改到位。积极做好法律法规宣贯工作，督促企业落实质量安全主体责任。结合开展“百名专家助药企”活动，对问题突出的企业制定帮扶计划，及时组织相关专家开展会商，提出针对性的意见建议，帮助企业逐步建立健全质量安全管理体系，严格执行质量管理制度，有效消除医疗器械经营中的质量安全风险。
下一步，涡阳县市场监管局将继续落实《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》，对全县医疗器械经营企业全覆盖督促落实，共同落实好企业责任和监管责任，为全县医疗器械规范经营护好航。（李发亮）
